Anvisa recebe solicitação do Butantan e deve aprovar CoronaVac em até 10 dias
O prazo pode ser estendido caso a agência encontre algum erro ou constate ausência de documentos
Se nenhum problema ou erro for encontrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) durante a análise dos testes clínicos da CoronaVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, o uso emergencial poderá ser aprovado em até 10 dias. O órgão regulador recebeu a solicitação na manhã desta sexta-feira (8) durante reunião virtual e já deu início à triagem da documentação.
"As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório", informa a nota oficial emitida pela Anvisa após o recebimento do material.
Leia também: Anvisa aprova solicitação da Fiocruz para importar vacina de Oxford
Realizada por uma equipe multidisciplinar, a análise do pedido de uso emergencial da vacina envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. "A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório", diz a agência.
Os dados emitidos pelo governo de São Paulo informam uma eficácia de 78% da CoronaVac para casos leves. Já em casos graves e moderados, a eficácia foi de 100%, o indica a ausência de casos do tipo entre os vacinados nos testes da fase 3, que incluiu 13 mil voluntários no Brasil.
De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, ainda haverá uma outra etapa após a aprovação: o pedido de registro definitivo. Este função ficará a cargo da Sinovac. "O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países", afirmou Covas na última quinta-feira (7).
Marcos HendersonPublicitário, músico e, aqui, escrevo sobre o que as diferentes culturas têm a nos dizer. Como artista, celebro a força da arte e conto histórias do entretenimento. Twitter: @marhoscenderson
.avif&w=1080&q=75)
